Máy đóng gói viên nang mềm R&D|Thiết bị làm đầy viên nang gel mềm quy mô phòng thí nghiệm

Tổng quan

Máy đóng gói viên nang mềm Vitol R&D là một máy đóng gói viên nang mềm chế độ cuộn{0}}được thiết kế chính xác, nhỏ gọn, được thiết kế dành riêng cho các phòng thí nghiệm R&D dược phẩm, nhóm phát triển công thức và sản xuất hàng loạt theo quy định. Máy tạo viên nang gelatin mềm để bàn này cho phép các nhà sản xuất sản xuất cả viên nang mềm dựa trên gelatin-và tinh bột-mà không yêu cầu thay đổi khuôn hoặc thành phần, mang lại tính linh hoạt đặc biệt cho việc phát triển sản phẩm mới và sản xuất vật liệu thử nghiệm lâm sàng.

Với tư cách là-máy đóng gói viên nang mềm ở quy mô phòng thí nghiệm, máy đóng gói viên nang mềm R&D đáp ứng nhu cầu quan trọng trong ngành dược phẩm và dinh dưỡng: khả năng tạo mẫu sản xuất đại diện ở quy mô lô nhỏ trong khi vẫn duy trì độ chính xác khi đổ đầy và tính nhất quán của quy trình cần thiết cho hồ sơ pháp lý với FDA, EMA và các cơ quan có thẩm quyền của ASEAN. Hệ thống tích hợp kết hợp việc tạo dải gelatin, định lượng chiết rót chính xác, hàn kín và tạo hình viên nang trong một quy trình liên tục duy nhất, phản ánh hiệu suất của các máy sản xuất viên nang mềm quy mô đầy đủ- với diện tích nhỏ hơn.

Thông số kỹ thuật chính

tham số	Đặc điểm kỹ thuật
Khuôn	VIT2
Tốc độ quay khuôn	1 – 3,5 vòng/phút (điều khiển tốc độ thay đổi)
Kích thước khuôn	Φ150 mm × 50 mm
Độ chính xác của khối lượng điền	Thể tích đổ đầy 1,5 mL ở độ lệch ± 1,5%
Đầu ra lý thuyết (8 # hình bầu dục)	6.120 viên/giờ @ 1,5 vòng/phút
Đầu ra lý thuyết (20# thuôn dài)	2.970 viên/giờ @ 1,5 vòng/phút
Hỗ trợ trục chính	Lắp ráp vòng bi chính xác
Làm mát bằng con lăn gelatin	Hệ thống làm lạnh tuần hoàn bên ngoài
Hệ thống bôi trơn con lăn	Bơm bôi trơn có độ chính xác vi mô-
Bơm bôi trơn	Bơm màng tuần hoàn ngoài
Chất liệu con lăn gelatin	Thép không gỉ mạ Chrome-(cấp dược phẩm-)
Tiêu thụ điện năng kết hợp	Khoảng . 2 kW (bộ phận chính + máy sấy quần áo)
Khả năng tương thích vật liệu vỏ	Gelatin & tinh bột (không cần thay đổi bộ phận)

Công nghệ cốt lõi & Tính năng thiết kế

Cơ chế căn chỉnh khuôn chính xác

Máy rót viên nang mềm VIT2 kết hợp hệ thống căn chỉnh khuôn liên kết chính xác thực hiện cả việc đăng ký khuôn ban đầu và điều chỉnh độ chính xác tinh tế trong quá trình vận hành. Kiến trúc căn chỉnh đã được cấp bằng sáng chế này đảm bảo đăng ký web nhất quán giữa hai trục quay, góp phần trực tiếp vào ngành công nghiệp máy-độ chính xác trọng lượng đổ đầy ±1,5% ở thể tích liều lượng 1,5 mL. Hệ thống hỗ trợ điều chỉnh-một người vận hành với khả năng tinh chỉnh-trực tuyến-theo thời gian thực, loại bỏ nhu cầu dừng sản xuất trong quá trình tối ưu hóa tham số.

Hệ thống bôi trơn chính xác vi mô-

Không giống như các máy đóng gói viên nang mềm thông thường dựa vào bôi trơn-bằng trọng lực hoặc bằng trọng lực, máy đóng gói viên nang mềm R&D sử dụng công nghệ đo điện từ để cung cấp ứng dụng bôi trơn siêu mịn cho các con lăn gelatin. Hệ thống bôi trơn được kiểm soát-chính xác đảm bảo phân phối màng dầu đồng đều trên bề mặt con lăn, ngăn ngừa sự dính của viên nang đồng thời giảm thiểu việc chất bôi trơn bám vào viên nang mềm thành phẩm-một yếu tố cần cân nhắc quan trọng đối với các sản phẩm dược phẩm trong đó chất bôi trơn còn sót lại có thể ảnh hưởng đến quá trình phủ hoặc đóng gói tiếp theo.

Kiểm soát mức độ và phân phối gelatin thông minh

Hệ thống cung cấp gelatin tích hợp các cảm biến đo mức tiên tiến với kiến trúc điều khiển van khí nén để đạt được khả năng phát hiện mức gelatin tự động và điều chỉnh dòng chảy chính xác. Hệ thống quản lý gelatin-vòng khép kín này duy trì độ dày và độ nhớt của ruy băng ổn định trong suốt quá trình sản xuất, trực tiếp cải thiện tính toàn vẹn của đường nối viên nang và giảm tỷ lệ loại bỏ. Việc kiểm soát mức độ ổn định cũng giảm thiểu sự can thiệp của người vận hành, hỗ trợ hoạt động không cần giám sát kéo dài trong quá trình sản xuất hàng loạt lâm sàng.

product-977-640

Tích hợp băng tải mô-đun và sấy khô

Hệ thống băng tải dạng viên nang tích hợp có thiết kế nhẹ, tiết kiệm không gian-được thiết kế để tháo rời nhanh chóng và làm sạch kỹ lưỡng-cần thiết cho môi trường sản xuất nhiều-sản phẩm tuân thủ cGMP. Băng tải chuyển các viên nang mềm mới được đóng gói trực tiếp đến thiết bị sấy khô tích hợp, bắt đầu giai đoạn sấy ban đầu ngay sau khi đóng gói để bảo toàn hình dạng viên nang và tính nhất quán về kích thước. Tất cả các bề mặt tiếp xúc của sản phẩm đều được làm từ thép không gỉ cấp dược phẩm-với lớp hoàn thiện mịn, không có kẽ hở- nhằm hỗ trợ quá trình xác nhận làm sạch hiệu quả.

Tính linh hoạt của định dạng viên nang

Máy tạo viên nang mềm quay VIT2 hỗ trợ toàn diện về hình dạng và kích cỡ viên nang, cho phép các nhà khoa học về công thức bào chế đánh giá nhiều lựa chọn dạng bào chế trong quá trình phát triển sản phẩm.

Hình dạng đặc biệt & tùy chỉnh

Ngoài định dạng hình bầu dục và hình chữ nhật tiêu chuẩn, máy đóng gói viên nang mềm VIT2 có thể tạo ra các viên nang mềm có hình dạng-tùy chỉnh và mới lạ cho các công thức dành cho trẻ em, sản phẩm thú y và các ứng dụng chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng có thương hiệu. Dụng cụ khuôn tùy chỉnh có sẵn để hỗ trợ phân biệt sản phẩm và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ.

Tuân thủ Dược phẩm & Quy định

Được thiết kế phù hợp với yêu cầu sản xuất dược phẩm toàn cầu, máy tạo viên nang gelatin mềm VIT2 hỗ trợ tuân thủ các quy định cGMP (Thực hành sản xuất tốt hiện hành) trên khắp các thị trường Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Đông Nam Á bao gồm Thái Lan, Indonesia, Việt Nam, Malaysia và Philippines.

Vật liệu xây dựng

Tất cả các bề mặt tiếp xúc-của sản phẩm đều được chế tạo từ thép không gỉ cấp dược phẩm-với lớp hoàn thiện được đánh bóng phù hợp với các giao thức làm sạch-tại- (CIP) và quy trình xác thực vệ sinh. Các con lăn gelatin-mạ crom cung cấp một bề mặt cứng,{6}}không phản ứng, duy trì sự ổn định về kích thước trong các chu kỳ sản xuất và vệ sinh lặp đi lặp lại.

Kiểm soát quy trình & toàn vẹn dữ liệu

Hệ thống điều khiển dựa trên PLC-với giao diện màn hình cảm ứng HMI cho phép người vận hành thiết lập, giám sát và ghi lại các thông số quy trình quan trọng bao gồm tốc độ khuôn, nhiệt độ gelatin và cài đặt bơm chiết rót. Ghi thông số điện tử hỗ trợ các yêu cầu về tài liệu lô và phù hợp với các nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu (ALCOA+) mà các thanh tra viên quản lý mong đợi trong quá trình kiểm tra GMP.

Hỗ trợ xác thực

Các gói tài liệu về thiết bị có sẵn để hỗ trợ các hoạt động xác nhận Chứng chỉ Lắp đặt (IQ), Chứng chỉ Vận hành (OQ) và Chứng chỉ Hiệu suất (PQ) cần thiết cho chứng nhận của cơ sở dược phẩm. Hiệu suất ổn định và kết quả đầu ra có thể lặp lại của VIT2 giúp nó phù hợp để tạo ra các lô ổn định, vật liệu thử nghiệm lâm sàng và các lô nộp theo quy định.

Ứng dụng công nghiệp

Sản xuất dược phẩm

Máy đóng gói viên nang mềm VIT2 phục vụ các công ty dược phẩm đang phát triển hệ thống phân phối thuốc dựa trên lipid, hệ thống phân phối thuốc tự nhũ hóa (SEDDS) và các công thức API hòa tan kém. Độ chính xác điền chính xác của máy hỗ trợ các nghiên cứu khả dụng sinh học và sản xuất vật liệu thử nghiệm lâm sàng cho cả dạng bào chế viên nang mềm uống và bôi tại chỗ.

Dinh dưỡng & bổ sung chế độ ăn uống

Đối với các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung sức khỏe, máy hỗ trợ sản xuất viên nang mềm dầu cá, viên nang vitamin E, công thức omega-3, viên nang mềm probiotic và các sản phẩm chiết xuất thảo dược. Khả năng tương thích kép gelatin/tinh bột cho phép các nhà sản xuất phát triển cả dòng sản phẩm gelatin truyền thống và sản phẩm viên nang mềm chay/thuần chay.

Mỹ phẩm & Chăm sóc cá nhân

Công nghệ đóng gói cũng áp dụng cho các công thức mỹ phẩm và chăm sóc cá nhân bao gồm viên nang huyết thanh, viên nang tinh dầu và hệ thống phân phối điều trị tại chỗ trong đó việc bịt kín giúp duy trì hiệu lực của thành phần và độ ổn định của thời hạn sử dụng.

Tại sao chọn Máy đóng gói Softgel của Phòng thí nghiệm VIT2

Máy viên nang mềm chế độ cuộn VIT2-chiếm được vị trí độc tôn trên thị trường thiết bị viên nang mềm toàn cầu với tư cách là một hệ thống R&D chuyên dụng và hệ thống sản xuất-hàng loạt nhỏ mang lại độ chính xác cấp sản xuất-ở quy mô phòng thí nghiệm. Đối với các công ty dược phẩm ở Bắc Mỹ, Châu Âu và Đông Nam Á đang tìm cách đẩy nhanh quá trình phát triển công thức trong khi vẫn duy trì tính sẵn sàng theo quy định, VIT2 mang lại một số lợi thế khác biệt:

Khả năng vật liệu vỏ kép- sản xuất cả gelatin và viên nang mềm tinh bột-làm từ thực vật mà không cần cấu hình lại cơ học, giảm thời gian phát triển cho các dự án xây dựng công thức dành cho người ăn chay
Độ chính xác điền vượt trội- Độ lệch trọng lượng lấp đầy ±1,5% đáp ứng các yêu cầu về tính đồng nhất về liều lượng dược phẩm đối với vật liệu thử nghiệm lâm sàng
Dấu chân năng lượng thấp- mức tiêu thụ điện năng kết hợp khoảng 2 kW giúp giảm thiểu các yêu cầu về cơ sở hạ tầng cơ sở cho các nhà máy thí điểm và phòng thí nghiệm R&D
Thiết kế toán tử đơn{0}}- điều khiển trực quan và khả năng điều chỉnh trực tuyến giúp giảm yêu cầu về lao động trong quá trình phát triển công thức
cGMP-đã sẵn sàng xây dựng- bề mặt tiếp xúc của sản phẩm bằng thép không gỉ và thiết kế có thể làm sạch hỗ trợ việc tuân thủ GMP cho các cơ sở sản xuất dược phẩm và dinh dưỡng
Công nghệ xử lý có thể mở rộng- nguyên tắc đóng gói khuôn quay phù hợp với-máy sản xuất quy mô đầy đủ, đơn giản hóa việc chuyển giao công nghệ từ phòng thí nghiệm sang quy mô sản xuất

Hỗ trợ kỹ thuật và dịch vụ hậu mãi-

Vitol cung cấp hỗ trợ kỹ thuật toàn diện cho việc lắp đặt máy đóng gói viên nang mềm VIT2 trên toàn thế giới, bao gồm thử nghiệm nghiệm thu tại nhà máy (FAT),-chạy thử lắp đặt tại chỗ, chương trình đào tạo người vận hành và cung cấp phụ tùng thay thế liên tục. Mạng lưới dịch vụ quốc tế của chúng tôi hỗ trợ khách hàng trên khắp Hoa Kỳ, các quốc gia thành viên EU và các trung tâm sản xuất dược phẩm ở Đông Nam Á với hỗ trợ kỹ thuật và kỹ thuật ứng dụng đáp ứng.

Đối với các công ty dược phẩm, các tổ chức sản xuất và phát triển theo hợp đồng (CDMO) và các nhà sản xuất dược phẩm dinh dưỡng đang đánh giá thiết bị đóng gói viên nang mềm cho hoạt động R&D hoặc sản xuất{0}hàng loạt nhỏ, máy làm viên nang mềm khuôn quay VIT2 cung cấp công nghệ đóng gói đã được chứng minh trong một nền tảng nhỏ gọn,{2}}tuân thủ quy định.